藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款解析第一百零六條：原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

1.條款解讀此條對原輔料及包裝材料的接收、檢查內(nèi)容做了詳細(xì)要求，明確了接收記錄需要記錄的詳細(xì)內(nèi)容。2.檢查要點(diǎn)2.1檢查物料接收部門是否拿到經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商清單。2.2檢查物料接收操作管理規(guī)程及物料接收記錄，并確認(rèn)內(nèi)容是否包含本條款規(guī)定內(nèi)容。2.3現(xiàn)場檢查確認(rèn)物料包裝標(biāo)簽是否合符本條要求。

藥品外包裝的規(guī)范要求包括：包裝材料的選用、包裝設(shè)計(jì)、包裝尺寸、包裝完整性、包裝標(biāo)識。1、包裝材料的選用：藥品外包裝應(yīng)選用符合衛(wèi)生要求、不影響藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性的包裝材料，如塑料、玻璃、金屬、紙質(zhì)等。2、包裝設(shè)計(jì)：藥品外包裝應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，印刷內(nèi)容應(yīng)清晰、鮮明，藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、使用方法、注意事項(xiàng)、貯藏條件等信息應(yīng)醒目、完整、準(zhǔn)確。

食品包裝袋上必須包含以下信息：一、名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期；二、成分或者配料表；三、生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式；四、保質(zhì)期；五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號；六、貯存條件；七、所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱；八、生產(chǎn)許可證編號；九、專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要營養(yǎng)成分及其含量。擴(kuò)展資料《食品標(biāo)識管理規(guī)定》中規(guī)定：第六條食品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注食品名稱。

（二）國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對食品名稱沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)使用不會引起消費(fèi)者誤解和混淆的常用名稱或者俗名。第十六條食品有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)識上標(biāo)注中文說明：（一）醫(yī)學(xué)臨床證明對特殊群體易造成危害的；（二）經(jīng)過電離輻射或者電離能量處理過的；（三）屬于轉(zhuǎn)基因食品或者含法定轉(zhuǎn)基因原料的；（四）按照法律、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注其他中文說明的。

我國《藥品管理法》設(shè)藥品的包裝和分裝專章，對藥品包裝問題作了專門規(guī)定。其中包括：藥品包裝之標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，2004年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（13號令），《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（24號令）對藥品包裝也作了詳細(xì)的規(guī)定。